課程名稱 |
臨床試驗之倫理、法規與政策 The Ethics, Law and Policy for Clinical Research |
開課學期 |
112-1 |
授課對象 |
醫學院 臨床醫學研究所 臨床試驗組 |
授課教師 |
周祖述 |
課號 |
ClinMD7054 |
課程識別碼 |
421 M4300 |
班次 |
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學分 |
2.0 |
全/半年 |
半年 |
必/選修 |
必修 |
上課時間 |
星期六5,6,7(12:20~15:10) |
上課地點 |
基醫201 |
備註 |
本課程中文授課,使用英文教科書。臨床試驗組一年級必修。與陳怡安(醫藥品查驗中心),陳怡安(臺大醫院),王兆儀,邱玟惠合授。,含學術倫理研究倫理與法規2. 0小時 不當研究行為1. 0小時 學術寫作技巧1. 0小時 受試者保護1. 0小時 其他1. 0小時與鄭麗珍、黃博浩、盧彥伸、張琳巧 總人數上限:130人 外系人數限制:5人 |
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課程簡介影片 |
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核心能力關聯 |
核心能力與課程規劃關聯圖 |
課程大綱
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為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
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課程概述 |
提升臨床試驗研究者對於臨床試驗相關倫理、法規與政策之基本知識與應用能力,建立學員對臨床試驗相關倫理、法規、政策等實務問題之思考分析與解決能力,強調應用道德推理(moral reasoning)於臨床試驗之各種決策過程,期使學員瞭解如何於臨床試驗中去實踐受試者權益與福利之保障。 |
課程目標 |
提升臨床試驗研究者對於臨床試驗相關倫理、法規與政策之基本知識與應用能力,建立學員對臨床試驗相關倫理、法規、政策等實務問題之思考分析與解決能力,強調應用道德推理(moral reasoning)於臨床試驗之各種決策過程,期使學員瞭解如何於臨床試驗中去實踐受試者權益與福利之保障。 |
課程要求 |
待補 |
預期每週課後學習時數 |
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Office Hours |
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指定閱讀 |
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參考書目 |
1. 蔡甫昌總策畫,林國明、雷文玫著,人體檢體研究的公民審議,台北:健康世界,2017
2. 蔡甫昌主編,我應該參加臨床試驗嗎?台北:健康世界,2017。
3. 蔡甫昌,研究倫理委會的實務與反思,台灣醫學2010;14:3:322-31.
4. 蔡甫昌,醫學研究中之知情同意,台灣醫學2009;13:3:284-93.
5. 蔡甫昌、林芝宇、張至寧,研究倫理的歷史、原則與準則,台灣醫學 2008; 12:1:107-122.
6. 蔡甫昌,醫學研究中利益衝突之倫理反思與處置,台灣醫學2014;18:445-57.
7. 蔡甫昌,易受傷害族群研究之倫理議題,台灣醫學2013;17:662-75.
8. 蔡甫昌、蔡玫芬,大數據與醫學研究之倫理觀點,臺灣醫學 2017;21:43-53.
9. 陳聰富、蔡甫昌,大數據應用於醫學研究之法律議題,臺灣醫學 2017;21:34-42.
10. 蔡甫昌、姚智中、林志六、陳聰富、楊泮池,多中心臨床試驗研究聯合倫理審查機制之國際趨勢及台
灣進展,台灣醫學 2016;20:59-74.
11. 蔡甫昌、陳柏宇,疫苗研發倫理議題及我國疫苗研發政策之反思,澄清醫護管理雜誌
2016:12:1:4-12
12. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for
Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (n.d.). ICH guidelines. Retrieved from
http://www.ich.org/products/guidelines.html
13. Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS). (2017). Fundamentals of
US regulatory affairs. Rockville, MD: Regulatory Affairs Professionals Society. |
評量方式 (僅供參考) |
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週次 |
日期 |
單元主題 |
第1週 |
9/9 |
臨床試驗科學與倫理的平衡
授課老師:林家齊 |
第2週 |
9/16 |
研究倫理之歷史、原則與指引 (暫定)
授課老師:蔡甫昌 |
第3週 |
9/23 |
臺灣細胞與基因治療法規管理現況
授課老師:陳怡安 (查驗中心) |
第4週 |
9/30 |
中秋連假日停課 |
第5週 |
10/7 |
國定連假日停課 |
第6週 |
10/14 |
臨床試驗之知情同意
授課老師:盧彥伸 |
第7週 |
10/21 |
研究中易受傷害族群之保護
授課老師:鄭麗珍 |
第8週 |
10/28 |
Scientific misconduct revisited: stories and lessons learned
授課老師:張典顯 |
第9週 |
11/4 |
臨床試驗的法律責任
授課老師:陳怡安 (台大醫院) |
第10週 |
11/11 |
健康資料庫/生物資料庫/人工智慧研究倫理法律議題(暫定)
授課老師:蔡甫昌 |
第11週 |
11/18 |
藥品研發歷程法規概要
授課老師:張琳巧 |
第12週 |
11/25 |
研究倫理委員會與倫理審查/利益衝突管理(暫定)
授課老師:蔡甫昌 |
第13週 |
12/2 |
醫療器材臨床試驗法規概論
授課老師:黃博浩 |
第14週 |
12/9 |
新型態臨床試驗之倫理法律考量(暫定)
Pragmatic trial/Decentralized trials/Vaccine EUA
授課老師:蔡甫昌 |
第15週 |
12/16 |
藥品優良臨床試驗準則與查核重點
授課老師:林家齊 |
第16週 |
12/23 |
台灣臨床試驗與新藥審查之法規與挑戰
授課老師:王兆儀 |
第17週 |
12/30 |
繳交期末報告 |
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